中国国家药品监督管理局3月13日批准了由上海Neuracle Medical Technology公司研发的一款植入式脑机接口，相关报道称这是全球首个获批商业化使用的侵入式脑机接口。该设备旨在帮助部分因脊髓损伤而瘫痪的患者恢复抓握能力。
该系统名为NEO，获批适用于18至60岁、因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、无法抓握物体但上臂仍保留部分活动能力的成年患者，并不适用于完全瘫痪的患者。据Interesting Engineering关于获批条件的报道，患者受伤时间须满一年以上方可符合适用条件。
与将电极植入脑组织的设备不同，NEO是一枚硬币大小的无线装置，置于包裹大脑的坚韧膜层（硬脑膜）外侧。它记录神经元的电信号，由软件解码用户的抓握意图，再驱动一只机械手套完成动作。据Medical Device Network报道，本次获批的产品组合还包括手术器械和临床管理软件。
此次获批基于Neuracle在中国多家医院网络开展的临床试验。一项在ClinicalTrials.gov注册的多中心试验共招募32名四肢瘫痪患者，于2025年5月启动，2026年1月列为完成。该试验的主要指标是术后三个月，开启设备后受试者在标准手臂功能测试中抓握评分的改善比例，同时记录不良事件。相关获批报道称，患者抓取和持握物体的能力有所改善，但报道中未包含详细的试验数据。
外部专家指出了这项技术的局限性。《科学美国人》在报道中指出，脑部手术存在感染等并发症风险，植入电极也可能发生移位，或引发瘢痕组织，随着时间推移导致信号质量下降。在美国，尚无脑机接口获批商业化使用，Neuralink、Synchron和Paradromics等公司仍处于试验阶段。截至2026年1月，Neuralink的试验共招募了21名受试者。
这一决定提振了中国方兴未艾的脑机接口产业。据《南华早报》报道，深圳上市公司Inkon Life Technology股价在消息公布当日上涨超过10%；据Medical Device Network报道，多只港股股票当天也上涨超过10%。该媒体还报道称，另一家上海脑机接口企业StairMed Technology已完成由阿里巴巴集团领投的5亿元融资，并计划于2026年开展进一步的患者试验。
中国政府已将脑机接口列为优先发展的未来产业，并已着手加快此类设备的审批进程、制定医保支付指导意见。NEO的推广程度，将取决于成本、医保覆盖情况，以及植入设备长期性能的进一步证据。
