日本3月6日批准了一款由诱导多能干细胞（iPS细胞）制成的帕金森病治疗药物，这是首个由此类重编程细胞制成的产品获得监管机构商业化批准。住友制药的Amchepry（通用名raguneprocel）获得有条件、限时批准，用于改善对左旋多巴等现有药物疗效不佳患者的运动症状。
同日，日本政府还批准了初创企业Cuorips研发的心肌细胞片“ReHeart”，用于治疗重度心力衰竭。据Medical Xpress报道，这两款产品是全球首批实现商业化的iPS细胞医疗产品。日本厚生劳动大臣上野贤一郎表示：“希望这不仅能为日本患者带来帮助，也能惠及全世界的患者。”
Amchepry是将健康供体的iPS细胞诱导分化为多巴胺能神经前体细胞制成的，这类前体细胞正是帕金森病患者体内所缺失的多巴胺能神经元的前身。医生将这些细胞植入患者大脑双侧。这一方法源自京都大学高桥淳的研究，其基础是诺贝尔奖得主山中伸弥开发的iPS细胞技术。
支撑此次获批的证据有限，来自京都大学医院一项研究者发起的I/II期试验，相关结果于2025年4月发表在《自然》杂志上。该试验对7名年龄在50至69岁之间的患者分别植入约500万或1000万个细胞，并随访24个月。试验的主要目标是评估安全性：未出现严重不良事件，出现73例轻至中度不良事件，脑部扫描未发现移植物出现类肿瘤样过度增生。
在接受疗效评估的6名患者中，4人在停药状态下测得的标准运动评分有所改善，5人在服药状态下评分改善。PET影像显示，患者壳核内多巴胺合成平均提高44.7%，高剂量组提高63.5%，低剂量组提高7.0%。由于患者人数极少且试验以安全性为主要目标，尚无法确定该疗法的实际疗效水平。
日本的有条件审批路径旨在让患者在证据尚未完全积累之际，能够更早用上再生医学产品。住友制药须在规定期限内开展上市后临床研究和监测，方可获得正式批准。该公司于2025年8月5日提交申请，此前该产品已于2017年获得日本“先驱审查制度”（SAKIGAKE）快速通道资格。
这些细胞由合资制造企业S-RACMO在大阪府吹田市的一处工厂生产，住友制药称其为首个专门生产供体iPS细胞衍生产品的商业规模工厂。目前的帕金森病疗法只能缓解症状，无法减缓或阻止病情进展，该病在全球影响约1000万人。这种疗法目前在美国尚未上市，相关细胞疗法仍处于临床试验阶段。
